gsp认证现场检查工作程序
发布人：智百威 日期：2015-04-10
（一）组织和人员
1．省gsp认证机构根据《省药品经营质量管理规范（gsp）认证管理办法(试行)》的有关规定，对技术审查符合要求的，应当在15个工作日内（含现场检查时间）组织对申请人进行现场检查。
2．组织现场检查时，省gsp认证机构必须按照规定，从省gsp认证检查员库（分别从组长及组员库）中随机抽取3名gsp认证检查员组成认证检查组。落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
3．检查组由3名gsp检查员组成，认证检查组实行检查组长负责制。
4．省gsp认证机构组织现场检查时，省药品监督管理局可视需要派员监督检查工作。申请人所在地市药品监督管理局可选派一名观察员协助检查工作。
5．对于申请人所属的非法人药品批发、零售分支机构抽查比例为100％；零售连锁分支机构10家或10家以下的抽查比例为100％，超过10家的按（n为门店总数）公式计算抽查数量。
（二）制定方案
gsp认证机构负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、检查项目、检查组成员和有关要求等。检查方案及被检查企业有关资料应在现场检查前交检查组组长。
（三）通知检查
gsp认证机构应在现场检查前，将现场检查通知书提前发至申请人，并抄送该企业所属地市级药品监督管理机构和省药品监督管理局，同时告知检查组成员单位。
二、现场检查
（一）首次会议
首次会议由检查组组长主持，主要内容包括：说明有关检查事项、宣布检查纪律、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员、被检查企业汇报情况等。
（二）检查和取证
1．严格按照现场检查方案进行检查。
2．严格按照《gsp认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业实施gsp的情况。
3．如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向gsp认证机构报告，并提出调整检查方案的意见。
4．对检查的内容应逐条记录，发现问题认真核对。
（三）综合评定
1．情况汇总
现场检查结束后，由检查组长组织检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，检查组成员须提交“gsp认证现场检查记录”。
2．项目评定
检查组根据检查标准，对检查项目进行综合评定，并填写“gsp认证现场检查缺陷项目表”。
3．拟定现场检查报告
根据检查组综合评定意见及评定结果，检查组组长拟定“gsp认证现场检查报告”。
4．通过现场检查报告
现场检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查企业应回避。
（四）末次会议
现场检查结束前，检查组召开末次会议，向申请人宣读综合评定结果。申请人可以安排有关人员参加。检查中发现的缺陷项目，由检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。
申请人对检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见的，检查组可作适当解释、说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。
（五）异议的处理
如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。
三、检查情况的报告
现场检查结束后，由检查组长将“gsp认证现场检查报告”、“gsp认证现场检查缺陷项目表”、“gsp认证现场检查记录”、有异议问题的意见及相关证据资料等装袋贴封，一并送交省gsp认证机构。
